1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明
醫(yī)用防護口罩（以下簡稱：口罩）由口罩體、鼻夾和口罩帶經超聲波熱合而成，口罩體至少有三層：內層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩帶由錦綸線和少量氨綸線針織而成。
2.性能指標
2.1基本要求
口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污漬，不應有呼吸閥。
2.2尺寸
口罩規(guī)格尺寸應符合1.2的要求。
2.3鼻夾
2.3.1口罩上應配有鼻夾。
2.3.2鼻夾應具有可調節(jié)性。
2.4口罩帶
2.4.1口罩帶應調節(jié)方便。
2.4.2應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。
2.5過濾效率
在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應不低于95%。
2.6氣流阻力
在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超343.2Pa（35mm H2O）。
2.7合成血液穿透
將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩，口罩內側不應出現(xiàn)滲透。
2.8表面抗?jié)裥?/p>
口罩外表面沾水等級應不低于GB/T 4745-2012中3級的規(guī)定。
2.9 阻燃性能
口罩不應具有易燃性，續(xù)燃時間應不超過5s。
2.10密合性
口罩設計應提供良好的密合性，總適合因數應不低于100。
2.11微生物指標
2.11.1 非無菌口罩微生物指標應符合表3的要求。
表3 口罩微生物指標
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細菌菌落總數CFU/g
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大腸
菌群
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綠膿
桿菌
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金黃色
葡萄球菌
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溶血性
鏈球菌
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真菌菌落總數CFU/g
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≤200
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不得檢出
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不得檢出
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不得檢出
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不得檢出
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≤100
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2.11.2經環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，產品經滅菌后應無菌，
2.12其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
3.檢驗方法
3.1基本要求
取3個口罩，在300lx～700lx的照度下目力檢查，應符合2.1的要求。
3.2尺寸
通用量具檢測，應符合2.2的要求。
3.3鼻夾
按使用說明書規(guī)定的使用方法進行調節(jié)，應符合2.3的要求。
3.4口罩帶
按GB19083-2010中5.3的規(guī)定對口罩進行試驗，應符合2.4的要求。
3.5過濾效率
按GB19083-2010中5.4的規(guī)定對口罩進行試驗，應符合2.5的要求。
3.6氣流阻力
按GB19083-2010中5.4的規(guī)定對口罩進行試驗，應符2.6的要求。
3.7合成血液穿透
按GB19083-2010中5.5的規(guī)定對口罩進行試驗，應符合2.7的要求。
3.8表面抗?jié)裥?/p>
按GB/T4745-2012的規(guī)定對口罩進行試驗，應符合2.8的要求。
3.9阻燃性能
按GB19083-2010中5.9的規(guī)定對口罩進行試驗，應符合2.9的要求。
3.10密合性
按GB19083-2010中5.11的規(guī)定對口罩進行試驗，應符合2.10的要求。
3.11 微生物指標
3.11.1按GB19083-2010中5.7的規(guī)定對口罩進行試驗，應符合2.11.1的要求。
3.11.2無菌檢驗按GB/T14233.2-2005的方法進行無菌實驗，結果應符合2.11.2的要求。
3.12環(huán)氧乙烷殘留量檢驗
按GB19083-2010中5.8的規(guī)定對口罩進行環(huán)氧乙烷殘留量試驗，應符合2.12的要求。
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